Dans un article du Policy Forum paru dans le numéro du 12 octobre de Science , d'éminents spécialistes de la bioéthique et du droit tirent la sonnette d'alarme au sujet d'un récent rapport des National Academies of Science, Ingénierie, et Médecine. Le rapport des académies sur « Retour des résultats de recherche individuels aux participants » fait des recommandations sur la façon de partager les résultats et les données de la recherche avec les personnes qui acceptent de participer à des études de recherche et appelle à des modifications problématiques de la loi fédérale. Ce rapport proclame son soutien aux droits des participants à la recherche mais, en réalité, crée de nouveaux obstacles majeurs au retour des données et des résultats aux participants et annulerait les importantes protections de la vie privée dont bénéficient les personnes en vertu de la loi actuelle, selon l'analyse du nouveau Science article.

Les auteurs de l'article, Susan M. Wolf et Barbara J. Evans, a collaboré dans le cadre du projet « LawSeqSM:Building a Sound Legal Foundation for Translating Genomics into Clinical Application » financé par le National Human Genome Research Institute et le National Cancer Institute des National Institutes of Health. Wolf est le McKnight Presidential Professor of Law, Médecine et politique publique ; Faegre Baker Daniels professeur de droit; et professeur de médecine à l'Université du Minnesota et président du Consortium de l'Université sur le droit et les valeurs en santé, Environnement et sciences de la vie. Evans est professeur de droit Mary Ann et Lawrence E. Faust, Professeur de génie électrique et informatique, et directeur du Center for Biotechnology &Law de l'Université de Houston.

"Les chercheurs réalisant l'imagerie, Santé environnementale, et les études génétiques ont offert aux participants leurs résultats de recherche pendant des années, " Wolf et Evans soulignent. Les participants à la recherche apprécient l'accès à leurs résultats pour un large éventail de raisons, y compris la protection de leur santé, et évaluer les risques pour la vie privée posés par la circulation de leurs données. Les gens apprécient l'accès aux résultats même lorsque les résultats sont encore à l'étude et peuvent être incertains. Au cours des 20 dernières années, les chercheurs ont développé des voies pour renvoyer les résultats dans des situations où les résultats soulèvent des préoccupations cliniques, comme suggérer que la personne peut avoir une condition médicale qui nécessite une évaluation de suivi clinique. Ces parcours sont conformes à l'éthique et protègent la sécurité des participants en garantissant le respect des lois et réglementations nécessaires. Malheureusement, l'article du Forum politique affirme, "le rapport des Académies rejette cette proposition largement soutenue, approche juridiquement saine" et recommande plutôt des restrictions à l'accès aux résultats et aux données de la recherche.

Wolf et Evans écrivent que, "Les efforts pour revenir en arrière sur le retour des résultats semblent enracinés dans la confusion au sujet de la loi." Le rapport des Académies intègre des déclarations incorrectes sur le cadre juridique fédéral de la CLIA, qui vise à assurer la qualité des tests de laboratoire effectués à des fins de soins de santé.

Le rapport exagère le degré auquel les laboratoires de recherche peuvent être réglementés en vertu de la loi CLIA.

Le rapport des académies est également en conflit avec les lois fédérales existantes sur la confidentialité qui protègent l'accès des participants à la recherche à leurs propres données. Depuis plus de 50 ans, Le Congrès a traité l'accès individuel à ses propres données comme un élément essentiel de la protection de la vie privée, comme on le voit dans la Loi sur la protection des renseignements personnels qui protège les données stockées dans les bases de données gouvernementales, la règle de confidentialité HIPAA qui protège la confidentialité médicale des Américains, et le Genetic Information Nondiscrimination Act qui a étendu les protections de la HIPAA aux informations génétiques. Ce n'est qu'en voyant les données personnelles collectées qu'un individu peut évaluer les risques de confidentialité impliqués. Pourtant, le rapport des Académies recommande que l'accès d'un individu à ses données soit limité au sous-ensemble de données qui répond à certaines normes de qualité. Wolf et Evans expliquent en quoi cela saperait les protections fédérales de la vie privée, qui reconnaissent que la vie privée peut être mise en danger même par des données de mauvaise qualité et des données attribuées à tort à une personne.

Finalement, l'article du Policy Forum critique la recommandation des académies de charger plusieurs décisions sur le retour des résultats sur les comités d'examen institutionnel (IRB). Cela imposerait « de nouveaux fardeaux substantiels aux RIR, malgré une littérature abondante sur les limites de la prise de décision des IRB. » Le rapport « maximise le fardeau des IRB en déformant les lignes directrices consensuelles existantes et en suggérant que les IRB recommencent à zéro. »

Wolf et Evans concluent, « Le rapport des Académies entérine l'idée d'un accès des participants aux résultats et aux données, mais construit ensuite des barrières intimidantes. Le rapport rejette les droits d'accès légaux établis, deux décennies de lignes directrices consensuelles, et des données abondantes montrant que les participants bénéficient de l'accès tout en encourant peu de risques. Le rapport préfère trop souvent le silence paternaliste au partenariat."

« Un véritable progrès sur le retour des résultats nécessite d'accepter les droits d'accès établis des participants et de respecter la valeur que les participants accordent à un large accès à leurs données et résultats. La prochaine étape n'est pas de créer des barrières mais de promouvoir la transparence. »