L'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis mène des expériences dans lesquelles des participants volontaires acceptent d'être intentionnellement exposés par inhalation à des polluants spécifiques à des concentrations limitées sur de courtes périodes afin d'obtenir des informations importantes sur les effets de la pollution de l'air extérieur sur la santé humaine. Un nouveau rapport des Académies nationales des sciences, Ingénierie, et Medicine estime que ces études sont justifiées et recommande qu'elles se poursuivent sous deux conditions :lorsqu'elles fournissent des connaissances supplémentaires qui éclairent les décisions politiques et la réglementation des polluants qui ne peuvent être obtenues par d'autres moyens, et lorsqu'il est raisonnablement prévisible que les risques pour les participants à l'étude ne dépasseront pas les biomarqueurs ou les réponses physiologiques qui sont de courte durée et réversibles.

Dans les études d'exposition contrôlée par inhalation humaine (CHIE), les participants sont exposés à un ou plusieurs polluants atmosphériques courants généralement pendant quelques heures à des concentrations qui ne devraient pas produire de réactions négatives. L'objectif est d'observer des réponses temporaires et réversibles sans provoquer d'effets cliniques. Les études sont conçues pour minimiser les effets des facteurs externes et se concentrent sur la relation entre les conditions d'exposition expérimentales et la réponse biologique mesurée, par exemple, un changement temporaire de la fonction pulmonaire. Ces expériences sont réalisées afin de comprendre les voies de toxicité par lesquelles les expositions aux polluants atmosphériques peuvent entraîner des maladies ou la mort prématurée d'individus sensibles dans la population générale.

Les résultats des études du CHIE sont utilisés pour éclairer l'examen périodique des normes nationales de qualité de l'air ambiant (NAAQS) pour les polluants courants, tels que l'ozone et les particules (PM), et conseiller d'autres décisions politiques. Le processus NAAQS a une grande importance pour la santé car il régule les concentrations de ces polluants dans l'air extérieur. Le comité qui a mené l'étude et rédigé le rapport a examiné les contributions des expériences du CHIE aux informations scientifiques utilisées pour les examens des NAAQS pour l'ozone et les particules. Les études sur l'ozone et les PM CHIE ont permis aux chercheurs de séparer les effets de l'exposition à ces polluants individuels des effets associés aux expositions à des mélanges complexes ambiants. Ils ont fourni des informations uniques sur les relations exposition-réponse à court terme qui ne peuvent être obtenues à partir d'études d'inhalation sur des animaux ou d'études épidémiologiques de personnes engagées dans leurs activités quotidiennes normales.

Évaluer le niveau de sécurité fourni par les protocoles d'étude et la probabilité que les participants subissent des effets graves sur la santé avec des conséquences à long terme, le comité a examiné huit études récentes du CHIE. Le comité a conclu que les avantages sociétaux des études CHIE sont supérieurs aux risques posés aux participants dans les huit études considérées, qui sont peu susceptibles d'être assez grands pour être préoccupants. L'EPA applique un large éventail de critères d'évaluation de la santé lors de la sélection des participants afin de déterminer qu'il n'y a aucune raison de croire que leur participation à l'étude entraînera une réponse défavorable à la santé. L'état de santé des sujets est surveillé peu de temps avant, pendant, et immédiatement après les études d'exposition et généralement à nouveau environ 24 heures plus tard.

Les réponses biologiques des participants aux études antérieures, comme prévu par le protocole d'étude, dissipée une fois l'exposition aux polluants atmosphériques arrêtée et n'a entraîné aucun effet grave avec des conséquences à long terme. Sur les 845 expositions intentionnelles à des polluants menées dans le centre d'étude de l'EPA de janvier 2009 à octobre 2016, un participant a développé un épisode inattendu de rythme cardiaque irrégulier lors d'une exposition expérimentale aux particules. L'individu est revenu spontanément à une fréquence cardiaque normale, dans les deux heures suivant l'exposition, et a été hospitalisé pendant la nuit pour observation. Cette seule hospitalisation, ce qui correspond à 0,1 % des expositions expérimentales aux polluants, montre qu'en dépit d'efforts substantiels pour filtrer les participants potentiels, il y a un certain niveau de risque dans ces études. Le comité a déclaré qu'il n'était pas possible de dire avec certitude qu'il n'y avait aucun risque pour les sujets de ces études.

« En communiquant avec les participants potentiels, il est particulièrement important de bien caractériser les risques, " dit Robert Hiatt, professeur d'épidémiologie et de biostatistique à l'Université de Californie, San Francisco, et président du comité. "L'EPA doit faire tout son possible pour s'assurer que ces descriptions sont exactes, scientifiquement fondée, et compréhensible pour les gens."

Le rapport appelle à des améliorations dans la manière dont les informations de consentement sont communiquées aux participants potentiels. Par exemple, certains des documents de consentement actuels utilisés par l'EPA sont limités par leur utilisation d'un langage compliqué et technique. Le comité a recommandé que l'EPA utilise un langage simple pour présenter les risques, fournir des informations sur la survenue d'événements indésirables graves associés aux études CHIE précédentes, et expliquer comment ces événements ont été résolus.

Bien que tous les risques possibles ne puissent pas être répertoriés dans un processus de divulgation du consentement, le rapport des académies indique que les formulaires de consentement à l'étude devraient énumérer tous les risques pour la santé pour lesquels il existe des preuves crédibles qu'un préjudice pourrait survenir. Les risques susceptibles d'être perçus comme importants par les participants doivent être inclus même s'il n'existe aucune preuve crédible suggérant qu'ils sont raisonnablement prévisibles. Par exemple, la participation à une étude PM CHIE ajouterait peu de risque de cancer ou de maladies cardiaques, car l'étendue de l'exposition au cours de l'étude est très faible par rapport aux expositions totales aux PM que de nombreuses personnes subissent aux États-Unis pendant de nombreuses années. En outre, toute augmentation du risque de maladie chronique résultant de l'exposition aux particules dans les études serait extrêmement faible, dit le rapport. Selon le comité, permettre aux gens de juger les risques par eux-mêmes et de déterminer s'ils sont prêts à assumer ces risques est essentiel pour respecter l'autonomie des participants.

Aller de l'avant, le rapport recommande à l'EPA d'examiner et de mettre à jour régulièrement ses informations de profil de risque sur les groupes qui montrent une sensibilité aux expositions aux polluants atmosphériques pour éclairer les décisions sur qui devrait être inclus dans les études CHIE et qui devrait être exclu. Le rapport recommande également que l'EPA convoque régulièrement un comité consultatif scientifique externe d'experts pour s'assurer que les sujets d'étude CHIE les plus importants sont sélectionnés afin de maximiser la rigueur et l'impact de chaque étude.