Le temps de désintégration d’un comprimé pelliculé est une mesure du temps nécessaire au comprimé pour se décomposer en particules plus petites lorsqu’il est placé dans un milieu liquide. Ce test est réalisé à l'aide d'un appareil de désintégration qui simule les conditions du tractus gastro-intestinal.
Les comprimés pelliculés sont conçus pour être avalés entiers et pour libérer leurs principes actifs dans le tractus gastro-intestinal. Le temps de désintégration est un paramètre de contrôle qualité important pour les comprimés pelliculés, car il garantit que les comprimés se décomposeront et libéreront leurs principes actifs en temps opportun.
Procédure :
Le test de désintégration est effectué à l'aide d'un appareil de désintégration composé d'un ensemble panier-support contenant les comprimés, d'un bécher contenant le milieu de désintégration (généralement de l'eau ou un liquide gastrique simulé) et d'une unité de chauffage pour maintenir la température du milieu à 37°C.
Six comprimés sont placés dans l'ensemble panier-support et l'appareil fonctionne pendant la durée spécifiée, qui peut aller de quelques minutes à plusieurs heures, selon le type de comprimé. A la fin du temps imparti, les comprimés sont inspectés visuellement pour déterminer s'ils se sont désintégrés. Un comprimé est considéré comme désintégré s’il s’est décomposé en particules plus petites ou s’il s’est complètement dissous.
Interprétation :
Le temps de désintégration est indiqué comme le temps moyen nécessaire pour que les six comprimés se désintègrent. Cette valeur est comparée aux critères d'acceptation du produit spécifique, qui sont généralement spécifiés dans la monographie ou la spécification du produit. Si le temps de désintégration moyen se situe dans les critères d'acceptation, les comprimés pelliculés sont considérés comme répondant aux exigences de désintégration.
Le temps de désintégration peut affecter la biodisponibilité du médicament et l'effet thérapeutique de la formulation.
En contrôlant ce processus, les fabricants peuvent garantir que leurs comprimés pelliculés se désintègrent au moment opportun, ce qui est crucial pour garantir l’efficacité de l’administration des médicaments et l’observance des patients.
