L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus importants de l'économie actuelle. Pendant plus d'un siècle, la production pharmaceutique s'est appuyée sur la production par lots, mais celle-ci manque d'agilité, de flexibilité et de robustesse pour relever les défis d'aujourd'hui. Avec une population en croissance exponentielle et des ressources en diminution rapide, l'industrie pharmaceutique est confrontée à des menaces pour la santé publique telles que les pénuries de médicaments. En plus des limites de la technologie par lots pour augmenter la production, l'industrie pharmaceutique est responsable de grandes quantités de déchets. Pour son doctorat. recherche, Olivia Morales Gonzalez a examiné de nouvelles approches de processus qui peuvent surmonter ces limites dans l'industrie pharmaceutique.

Des plates-formes de fabrication alternatives sont nécessaires pour surmonter les défis environnementaux et économiques actuels et futurs de l'industrie pharmaceutique. Olivia Morales Gonzalez a étudié de nouvelles plates-formes de processus, à savoir l'extraction réactive avec des liquides ioniques, des nanoréacteurs polymères et de nouvelles fenêtres de processus.

Morales Gonzalez a réalisé des analyses de cycle de vie et des évaluations technico-économiques pour identifier les points chauds de ces concepts de processus avant leur mise en œuvre industrielle, et à partir de ses recherches, Morales Gonzalez suggère un certain nombre d'optimisations.

Traitement continu

Tout d'abord, Morales Gonzalez a évalué de nouvelles fenêtres de processus en examinant l'évaluation du cycle de vie de la production de vitamine D3. Les nouvelles fenêtres de processus sont une nouvelle façon de concevoir des processus pour stimuler la technologie des micro-processus pour la production de produits chimiques fins à haute valeur ajoutée dans des conditions difficiles (par exemple, température et pression élevées). Cette vitamine a été choisie pour la recherche car il s'agit d'un nutriment très courant et nécessaire produit et consommé dans le monde entier.

De plus, les nouvelles fenêtres de processus ont été comparées à plusieurs processus par lots. La vitamine D3 est produite en continu dans des microréacteurs (c'est-à-dire à microflux) et combine un traitement par photoirradiation UV et haute pression et haute température (photoirradiation - haute pression et température). Ensuite, une cristallisation continue purifie le produit.

Les processus ont été modélisés avec le logiciel de simulation de processus ASPEN Plus à l'aide de données de premier plan provenant de la configuration continue expérimentale et de données de base provenant de différents brevets. L'impact environnemental du procédé continu est principalement dû à l'utilisation d'acétonitrile et de méthyl tertiobutyl éther (t-BME), qui sont tous deux des solvants.

Par rapport aux procédés discontinus, le procédé continu offre une réduction significative en termes d'impact environnemental. Même en tenant compte des taux de recyclage élevés (95 %) du solvant dans les scénarios batch, l'impact est au moins le double. De plus, il est nécessaire de les recycler sans étapes de purification supplémentaires.

Évaluation technico-économique

Ensuite, Morales Gonzalez a mené une évaluation technico-économique de la production de nano-agrégats d'enzymes réticulées (c-CLEnA) à l'échelle du laboratoire. Ce sont des vésicules polymères en forme de bol qui ont été utilisées comme supports, avec l'avantage d'une rétention d'activité élevée et d'une facilité de recyclage.

Le support représente une part importante du coût dans le cas des procédés enzymatiques. Ainsi, Morales Gonzalez a évalué la production pour trouver des points chauds qui pourraient être optimisés. Le coût estimé par 0,5 ml de c-CLEnA chargé de CalB est de 139 €, et cela est principalement dû aux dépenses en capital (coûts liés à l'achat d'immobilisations telles que l'équipement). Ce coût a été comparé aux supports traditionnels réticulés, dont la production est plus simple par rapport au c-CLEnA, mais il en résulte plus de fuites. Morales Gonzalez a découvert que le c-CLEnA doit être recyclé environ 20 fois pour obtenir un quelconque avantage économique. Enfin, les changements de processus ont été discutés en ce qui concerne l'impact sur le coût de production.

Usine de solvants fonctionnels

Enfin, le concept de Functional Solvent Factory (FSF) est introduit ainsi que la solubilité, qui est son principal KPI. Une étude de cas (pour la synthèse de l'azoture de benzyle) a évalué l'utilisation combinée de l'extraction réactive avec des liquides ioniques. Cette étude de cas était basée sur la littérature en raison du faible niveau de maturité technologique (TRL) de ce concept. Deux modèles pour la FSF ont été créés à l'aide du logiciel ASPEN Plus. Ensuite, le concept a été comparé à deux autres alternatives de processus, à la pointe de la technologie (batch) et sans solvant (continu). Une analyse du cycle de vie a été menée pour comparer et identifier les points chauds. Les points chauds sont les processus et les activités du cycle de vie qui contribuent largement à l'impact environnemental total. Leur identification aide au processus décisionnel de conception de processus de production optimaux.

Les résultats montrent que l'impact environnemental des deux cas FSF est plus important que les cas de référence. En particulier, le cas sans solvant a eu l'impact environnemental le plus faible. Malgré les résultats, la recherche s'est concentrée sur la collecte des données nécessaires pour les étapes ultérieures du développement et pour d'autres usines de solvants.

Pour mettre cette plate-forme sur le marché, il est nécessaire d'optimiser l'utilisation de liquides ioniques, de faibles quantités de solvants, de basses températures de traitement, une recyclabilité élevée et d'éviter la contamination des liquides ioniques. Morales Gonzalez conclut que ces indicateurs de performance influenceront les développements futurs de cette plateforme.

Morales Gonzalez a également abordé les incertitudes de l'étude de cas précédente, en particulier les scénarios FSF. L'application d'une évaluation du cycle de vie aux premiers stades de développement est plus difficile par rapport aux technologies non commercialisées. De nombreuses incertitudes découlent des données manquantes ou inexactes, de la variabilité temporelle et spatiale et de l'inexactitude des modèles, entre autres facteurs.

Pour répondre à ces incertitudes, des paramètres stochastiques avec des distributions de probabilité au lieu de valeurs fixes et la propagation de l'échantillonnage ont été effectués à l'aide de simulations de Monte Carlo. Ensuite, l'approche des zones de chevauchement a été utilisée pour évaluer les résultats de ces ACV comparatives. Cela a créé un résultat différent par rapport à l'ACV déterministe, car la similitude dans les deux cas est plus élevée par rapport aux résultats précédents. De plus, il a mis en évidence la nécessité d'aborder l'utilisation correcte des liquides ioniques. + Explorer plus loin

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