1. Système du premier à déposer :L'AIA a fait évoluer le système des brevets américain du système du « premier à inventer » au système du « premier à déposer ». Cela signifie que le premier inventeur à déposer une demande de brevet pour une invention se verra accorder le brevet, plutôt que le premier inventeur à inventer réellement la technologie. Ce changement est particulièrement avantageux pour les entreprises de biotechnologie, car il encourage le dépôt précoce de demandes de brevet et contribue à garantir les droits de brevet pour des technologies innovantes dans un domaine en évolution rapide.
2. Délai de grâce :L'AIA a introduit un délai de grâce d'un an après la divulgation publique d'une invention, pendant lequel l'inventeur peut toujours déposer une demande de brevet et revendiquer la priorité sur la divulgation antérieure. Cette disposition offre une plus grande flexibilité aux entreprises de biotechnologie pour divulguer leurs innovations lors de conférences scientifiques ou par le biais de publications sans mettre en péril leurs droits de brevet.
3. Révision inter partes (IPR) et révision post-octroi (PGR) :L'AIA a établi de nouvelles procédures d'examen après délivrance, y compris les DPI et les PGR, qui permettent à des tiers de contester la validité des brevets délivrés. Les DPI peuvent être déposés dans l'année suivant la délivrance du brevet, tandis que les PGR peuvent être déposés dans les neuf mois suivant la délivrance du brevet. Ces procédures offrent aux entreprises de biotechnologie l'occasion de défendre la validité de leurs brevets contre des contestations ou d'invalider les brevets détenus par des concurrents.
4. Voie biosimilaire :L'AIA a créé une procédure d'approbation abrégée pour les biosimilaires, qui sont des médicaments biologiques très similaires à un médicament biologique existant approuvé par la FDA (connu sous le nom de produit de référence). Cette voie permet aux fabricants de biosimilaires de démontrer la similarité avec le produit de référence au moyen d'études comparatives, plutôt que de mener des essais cliniques approfondis, accélérant ainsi le processus d'approbation des biosimilaires. L’approbation des biosimilaires peut introduire de la concurrence et réduire les coûts des médicaments biologiques, ce qui peut profiter à la fois aux patients et au système de santé.
5. Exclusivité pédiatrique :L'AIA a prolongé la période d'exclusivité pour les études pédiatriques de certains médicaments et produits biologiques de six mois à six ans. Cette extension incite les sociétés de biotechnologie à mener des études pédiatriques, qui peuvent conduire à des traitements plus sûrs et plus efficaces pour les enfants.
Dans l'ensemble, l'AIA a introduit plusieurs changements dans le système américain des brevets visant à favoriser l'innovation, à encourager le dépôt précoce de demandes de brevet, à offrir une plus grande flexibilité en matière de divulgation publique, à faciliter la contestation et la défense des brevets, à promouvoir le développement de biosimilaires et à soutenir les activités pédiatriques. études. Ces dispositions devraient avoir un impact positif sur l'industrie biotechnologique américaine en fournissant un cadre juridique plus favorable et plus prévisible pour l'innovation et la commercialisation.
