Voici pourquoi:
* La dureté de la tablette n'est pas un test standardisé dans l'USP. L'USP (United States Pharmacopeia) fournit des lignes directrices pour les tests de désintégration et de dissolution, qui sont essentielles à la libération de médicaments.
* La dureté est un paramètre spécifique au produit. La plage de dureté acceptable pour une tablette dépend de facteurs comme:
* Caractéristiques du médicament: Certains médicaments sont plus sensibles à l'écrasement ou à l'abrasion que d'autres.
* Formulaire posologique: Les tablettes avec différents revêtements, tailles et formes auront des exigences de dureté variables.
* Processus de fabrication: La force de compression utilisée lors de la fabrication des comprimés affecte directement la dureté.
* La dureté est souvent déterminée par le fabricant. Les entreprises définissent des spécifications internes en fonction de leurs besoins spécifiques et des propriétés du médicament.
Cependant, il existe des considérations générales pour la dureté des comprimés:
* trop doux: Les tablettes trop douces peuvent se casser facilement, conduisant à un dosage incohérent et à des problèmes potentiels avec la manipulation.
* trop dur: Les comprimés extrêmement durs peuvent ne pas se désintégrer correctement dans l'estomac, retardant ou entravant la libération de médicament.
en résumé:
* L'USP ne définit pas les limites de dureté spécifiques pour les comprimés.
* La plage de dureté acceptable varie considérablement en fonction du médicament individuel et de sa formulation.
* Les fabricants déterminent les spécifications de dureté en fonction de leurs propres normes de contrôle de la qualité.
Si vous avez besoin d'informations spécifiques sur les limites de dureté pour un médicament particulier, vous devez vous référer à la monographie du produit pertinente ou contacter le fabricant.
