Au cours du processus de fabrication, de nombreux dispositifs ou équipements médicaux destinés à être utilisés sur des humains doivent être stérilisés selon des normes reconnues. Cela comprend les blouses, les champs chirurgicaux, les seringues et les dispositifs médicaux implantables. En fait, les États-Unis possèdent une énorme industrie de stérilisation des dispositifs médicaux, réglementée par la Food and Drug Administration des États-Unis. L'industrie devrait connaître une croissance considérable dans les années à venir.
Les méthodes de stérilisation des dispositifs médicaux les plus courantes ne seront probablement pas en mesure de répondre à cette croissance continue, estiment les experts dans le domaine. De plus, l'industrie recherche des alternatives puisque les deux technologies phares utilisent des substances – l'oxyde d'éthylène et le cobalt-60 – qui présentent des problèmes de sécurité.
Les chercheurs du Laboratoire national des accélérateurs Fermi du Département américain de l’énergie pensent qu’ils peuvent aider. Ils construisent un prototype d’accélérateur à faisceau d’électrons qui intègre quatre technologies d’accélérateur émergentes dans un système d’accélérateur unique et efficace. Les partenaires industriels pourraient utiliser une telle machine pour produire des rayons X destinés à stériliser l'équipement.
"L'objectif de nos efforts est de développer un faisceau d'électrons de haute puissance pouvant servir d'alternative aux installations de cobalt à grande échelle", a déclaré Thomas Kroc, physicien des applications et chercheur principal des efforts de stérilisation des dispositifs médicaux du laboratoire Fermi. "Ce faisant, nous exploitons l'expérience des accélérateurs supraconducteurs que nous avons développée ici au Fermilab. Nous pensons que la technologie offre l'efficacité qui permet de faire fonctionner des accélérateurs d'électrons capables de stériliser le matériel médical ainsi que les grandes installations existantes qui utilisent d'autres méthodes. "
Les faisceaux d’électrons ont été utilisés pour la première fois pour stériliser les équipements médicaux à la fin des années 1950, mais leur utilisation a été entravée par des problèmes de fiabilité des équipements. Au lieu de cela, les rayons gamma – des photons à haute énergie produits par la désintégration radioactive du cobalt 60 – sont devenus la technologie de stérilisation par rayonnement de référence. Depuis lors, et particulièrement au cours de la dernière décennie, la technologie des faisceaux d’électrons et celle des rayons X se sont considérablement améliorées. Kroc pense qu'ils constituent désormais des alternatives viables aux rayons gamma. Le Laboratoire Fermi se penchera sur le développement et la commercialisation de ces alternatives.
Aujourd’hui, environ 50 % des dispositifs médicaux aux États-Unis sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène, un gaz incolore qui tue les micro-organismes. Il est extrêmement efficace pour stériliser le matériel médical sensible à la chaleur ou à l’humidité sans l’endommager. Une grande partie du reste, environ 40 %, est stérilisée à l'aide de rayonnements ionisants comme les rayons gamma créés à partir du cobalt 60, un isotope radioactif du cobalt. Les autres utilisent des rayons X ou des faisceaux d'électrons.
Les préoccupations sanitaires et environnementales liées à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène, hautement réglementé, incitent à rechercher des alternatives. L’utilisation d’isotopes radioactifs comme le cobalt 60 n’est pas une bonne alternative car elle présente des problèmes de santé et de sécurité nationale. Cela pose également des problèmes pratiques tels que la manière de transporter et d'éliminer les déchets radioactifs résiduels de manière sûre et efficace. De plus, il existe une pénurie mondiale de cobalt lui-même.
Le Bureau de sécurité radiologique de la NNSA encourage l’utilisation de technologies alternatives, notamment les faisceaux d’électrons, pour la stérilisation par rayonnement afin de réduire la dépendance des États-Unis au cobalt 60. Compte tenu de sa solide base dans la technologie des faisceaux de particules, le Laboratoire Fermi est un leader dans cet effort.
La stérilisation des dispositifs médicaux au cobalt est réalisée à grande échelle en raison du pouvoir pénétrant des rayons gamma créés par le cobalt. Les rayons gamma peuvent traverser et stériliser des palettes remplies de matériel médical.
Les rayons X offrent une pénétration aussi efficace que les rayons gamma. Les scientifiques peuvent faire fonctionner des accélérateurs de faisceaux d’électrons et forcer les électrons à émettre des rayons X sans créer les déchets résiduels associés à la production de rayons gamma. Mais la technologie actuelle des accélérateurs pour ces systèmes n'est pas économe en énergie ni en termes de coûts.
L’équipe du Fermilab vise à changer cela. Ils travaillent au développement d’un nouveau type de système d’accélérateur de faisceaux d’électrons. Au cœur de leur système se trouve une cavité radiofréquence supraconductrice utilisée pour propulser des particules chargées. Leur clé pour créer un système d'accélérateur plus efficace est la gestion du budget thermique de la cavité.
La cavité SRF typique utilisée aujourd’hui dans la plupart des installations scientifiques est en niobium. Il nécessite de l'hélium liquide pour le maintenir suffisamment froid pour conduire les courants électriques sans résistance, caractéristique des matériaux supraconducteurs. Plutôt que de construire une usine de liquéfaction d’hélium et toutes les infrastructures associées, la conception innovante développée au Fermilab utilise des cryo-refroidisseurs disponibles dans le commerce. Ceux-ci sont également utilisés dans les appareils IRM, qui nécessitent un refroidissement pour leurs aimants supraconducteurs. Mais pour maintenir la chaleur produite par l'équipement à un niveau que les cryo-refroidisseurs peuvent gérer, la chaleur totale générée par le système pendant le fonctionnement doit être d'environ cinq watts, soit moins que la chaleur généralement créée par une ampoule.
Pour rester dans cette limite, l’équipe du Fermilab combine quatre technologies. Il a été démontré indépendamment que chacun de ces éléments fonctionne. Leur prototype intégrera ces technologies brevetées dans un système d'accélérateur économe en énergie.
Premièrement, ils utilisent des cavités SRF en niobium recouvertes d'étain, ce qui augmente la température de fonctionnement de la cavité supraconductrice et la place dans la plage de fonctionnement d'un cryo-refroidisseur. Ensuite, ils intègrent la source d’électrons, le canon à faisceau, directement dans la cavité plutôt que de transporter le faisceau d’électrons depuis une source externe via une ligne de transport. Cela minimise la quantité de chaleur externe qui peut s'infiltrer dans le système de cavité supraconductrice. De même, ils ont conçu le coupleur qui transfère la puissance radiofréquence dans la cavité afin de minimiser la quantité de chaleur pouvant pénétrer de l’extérieur. Enfin, ils utilisent le refroidissement par conduction dans le cryo-refroidisseur commercial et l'aluminium pour connecter le cryo-refroidisseur à la cavité SRF. Ensemble, ce système accélérera efficacement les électrons jusqu'aux énergies nécessaires à la production de rayons X.
Pour produire des rayons X, le faisceau de l'accélérateur d'électrons est dirigé sur une cible constituée de tantale, de tungstène ou d'un autre élément lourd. Le matériau ralentit rapidement les électrons et les particules émettent des rayons X en réponse, un processus connu sous le nom de rayonnement de Bremsstrahlung. L'énergie des rayons X résultants est égale à l'énergie perdue par les électrons lorsqu'ils ralentissent.
Pour faire progresser l'utilisation des accélérateurs de faisceaux d'électrons pour la stérilisation des dispositifs médicaux, Fermilab organise un atelier annuel sur la stérilisation des dispositifs médicaux. Le cinquième atelier de ce type, organisé les 20 et 21 septembre 2023 au Laboratoire Fermi, a réuni plus de 200 parties prenantes, en personne et en ligne. Les participants venaient du Brésil, du Canada, d'Allemagne et de partout aux États-Unis. Ils comprenaient des représentants de grandes entreprises sous contrat de stérilisation de dispositifs médicaux, de fabricants d'accélérateurs, de fabricants de dispositifs médicaux, d'universités, de régulateurs industriels et de régulateurs fédéraux.
"Cet atelier rassemble plusieurs groupes de parties prenantes ; des parties prenantes qui n'ont pas souvent l'occasion de se rencontrer et de discuter de questions transversales dans un environnement préconcurrentiel. De même, il donne à la FDA l'occasion de s'engager et de partager des informations avec ces parties prenantes de manière que nous n'obtiendrons pas vraiment autrement", a déclaré Ryan Ortega, un régulateur de la Food and Drug Administration des États-Unis, qui a pris la parole lors de l'événement.
"La participation à l'atelier a été une expérience très bénéfique et positive pour moi et mes collègues de la FDA. Nous obtenons chaque année une quantité importante d'informations exploitables et l'engagement des parties prenantes grâce à l'atelier", a déclaré Ortega.
En permettant ce débat multidisciplinaire, les organisateurs de l'atelier visent à faciliter le passage de l'oxyde d'éthylène et du cobalt 60 produisant des rayons gamma à une technologie basée sur les accélérateurs et à jeter les bases de la commercialisation de cette technologie.
"Nous voulons tirer parti de l'expertise du Laboratoire Fermi et de la puissance de la technologie des faisceaux d'électrons pour stimuler la croissance économique, favoriser le développement communautaire, répondre aux besoins de sécurité nationale et créer un environnement d'innovation", a déclaré William Pellico du Laboratoire Fermi, directeur du Centre de recherche sur les accélérateurs de l'Illinois. "Les scientifiques du Laboratoire Fermi qui travaillent sur cette technologie émergente d'accélérateur sont encouragés par le soutien et l'engagement de la NNSA dans cette entreprise."
Tandis que l'équipe technique se concentre sur la mise en service du prototype d'accélérateur à faisceau d'électrons, un autre volet du projet consiste à examiner les voies de commercialisation.
L’un des obstacles à la commercialisation qui doit être surmonté est la capacité des petites et moyennes entreprises à réaliser en interne une stérilisation par accélérateur. Les entreprises recherchent des options d'accélérateurs rentables et dimensionnées pour répondre à leurs besoins.
Une équipe de scientifiques et d'ingénieurs du Fermilab construit un prototype d'accélérateur compact capable de propulser des électrons à une énergie de 1,6 million d'électrons-volts et d'une puissance de faisceau de 20 kilowatts. Le prototype leur permettra de valider l'intégration des différentes technologies qu'ils réunissent. C'est également une étape vers des applications de stérilisation plus petites. L'objectif final est un accélérateur doté d'une énergie de faisceau de 7,5 MeV et d'une puissance de faisceau de 200 kW, qui constituerait une alternative valable aux grandes installations au cobalt-60.
"Le prototype n'est pas l'objectif final, mais certaines entreprises sont intéressées par la construction de ce type d'accélérateur pour des cas d'utilisation petits et compacts de type fin de ligne, tels que la stérilisation des kits sanguins", a déclaré Kroc. "Même si nous essayons de répondre à des demandes spécifiques, ce développement profite également à l'industrie dans son ensemble."
Kroc a également souligné que ces applications de stérilisation par rayonnement accélérateur ne se limitent pas aux équipements médicaux. Des représentants de l'industrie des bioprocédés, qui fabrique des systèmes à usage unique pour la fabrication de vaccins et de produits pharmaceutiques, ont participé à l'atelier sur la stérilisation des dispositifs médicaux. Ce sont des utilisateurs de stérilisation aux rayons gamma qui cherchent à passer aux rayons X.
Une fois le prototype de 1,6 MeV construit et testé, Kroc prévoit d'organiser un atelier spécifiquement destiné aux entreprises et aux industries susceptibles de devenir des partenaires de commercialisation. "Nous présenterons nos progrès et nos résultats et obtiendrons des retours pour savoir si nous répondons à leur demande, quels ajustements nous pourrions être amenés à faire, puis nous essaierons de stimuler davantage d'intérêt", a déclaré Kroc.
Fourni par le Laboratoire national des accélérateurs Fermi
