Le New England Compounding Center est montré ici le 5 octobre 2012. Jusqu'au Framingham, Masse., pharmacie a fait l'actualité pour l'épidémie de méningite fongique de 2012, beaucoup de gens n'avaient pas entendu parler de ces pharmacies spécialisées. Jared Wickerham/Getty Images Les pharmacies composées ne reçoivent généralement pas beaucoup de couverture médiatique pour les bonnes nouvelles. Ce sont les erreurs - les épidémies mortelles de méningite causées par des flacons contaminés ou les infections oculaires causées par des médicaments non stérilisés - qui ont tendance à faire l'actualité du soir. Il s'avère que, bien que, que les pratiques réglementaires pour les pharmacies de préparation, au moins aux États-Unis, tendent à suivre le même schéma. Jusqu'à ce que quelque chose se passe mal, les garanties ne sont généralement pas en place.
Tout d'abord, décrivons brièvement ce qu'est l'un de ces endroits. Aux Etats-Unis., la plupart des médicaments et des médicaments sont fabriqués par de grandes sociétés pharmaceutiques. Cela signifie que la plupart des ordonnances sont livrées en vrac :seules certaines puissances, formes ou méthodes. UNE pharmacie de composition , cependant, créera votre médicament à partir de zéro. Cela se fait généralement pour des raisons spécifiques :par exemple, quelqu'un peut-être allergique au colorant rouge dans un produit, et une pharmacie de préparation peut mélanger une ordonnance qui laisse de côté cet ingrédient inactif. Les gens se tournent souvent vers ces pharmaciens pour des besoins vétérinaires :quiconque a déjà dû forcer une pilule dans l'œsophage d'un chat pourrait comprendre pourquoi la suspension du médicament dans un liquide à saveur de poisson prêt à être rodé pourrait être beaucoup plus facile.
Mais cette facilité pourrait avoir un prix. Depuis 2012, ces pharmacies spécialisées tombaient dans une sorte de zone grise de régulation, avec des conseils de pharmacie d'État qui les supervisent ainsi que les pharmacies ordinaires. La Food and Drug Administration des États-Unis, à son tour, se concentre davantage sur les grands fabricants de produits pharmaceutiques. Sonia Gale, un directeur de pharmacie composée dans l'État de Washington, souligne que la configuration ne couvre pas nécessairement la sécurité d'une pharmacie.
"Très, très peu est réglementé par l'État, " Gale dit des pratiques de l'État de Washington. C'est parce que bien que l'État réglemente, il est plus concerné par les questions de responsabilité que par la supervision spécifique de la sécurité. (Cela pourrait avoir quelque chose à voir avec le fait que l'État a peu de connaissances sur les pratiques de fabrication [source :Pittman et Smith]). Il appartient aux pharmacies de réglementer leurs propres pratiques de sécurité et de respecter les obligations éthiques.
Et comment font-ils ça ? Jetons un coup d'œil à la page suivante pour découvrir certaines organisations professionnelles et accréditations utilisées par les pharmacies de préparation pour assurer la sécurité de leurs installations et de leurs produits.
Bien que la FDA et les organismes de réglementation des États n'aient peut-être pas été très stricts dans le passé en ce qui concerne la préparation des pharmacies, il existe plusieurs organisations différentes pour les aider à maintenir des normes strictes. Par exemple, les Académie Internationale des Pharmaciens Compounding ( AICP ) et le Bureau d'accréditation de la pharmacie ( PCAB ) sont des organisations professionnelles qui délivrent une accréditation, surveillance ou information aux pharmacies de préparation. Les Centres de préparation professionnels d'Amérique ( PCCA ) propose une gamme de produits et services aux pharmacies de préparation, y compris les cours accrédités par un autre organisme, le Conseil d'accréditation pour l'enseignement de la pharmacie. (Il convient de noter que la FDA a essayé de faire adopter une législation réglementaire au cours des trois dernières décennies, pour le voir bloqué par les organisations professionnelles et les lobbies.)
Comme nous l'avons dit, la réglementation de l'État varie lorsqu'il s'agit de pharmacies composées. Des organisations privées telles que le PCAB proposent aux pharmacies et aux pharmaciens de se conformer à certains critères. Cela comprend quelques vérifications (comme le fait que la pharmacie est entièrement agréée) et des évaluations sur place. Cela pourrait également inclure l'éducation et la formation des pharmaciens et des techniciens, ainsi que du matériel et de l'équipement pour les pharmacies de préparation.
Selon la directrice de la pharmacie Sonia Gale, les pharmacies peuvent également recourir aux associations professionnelles via l'IACP, PCCA et PCAB pour tester la puissance et la stérilité des médicaments. "Chaque ordonnance stérile" est testée, selon Gale, d'une installation d'essai recommandée par la PCCA. Rappelles toi, bien que, qu'il s'agit de normes volontaires, pas ceux mandatés par un État ou une agence nationale. Dans l'épidémie de méningite fongique, l'installation impliquée avait été réprimandée pour avoir ignoré ces tests dans le passé [source :Associated Press].
"La plupart des préparations ne sont pas enseignées dans les écoles de pharmacie, " dit Gale. " ... en réalité, chaque pharmacie établit ses propres politiques et procédures. " Par exemple, dans une pharmacie, seuls les pharmaciens certifiés pourraient être en mesure de préparer des ordonnances ; en autre, les techniciens peuvent faire du travail de composition, supervisés par des pharmaciens.
Ainsi, bien que certaines pharmacies de préparation puissent faire un effort supplémentaire pour assurer un coffre-fort, environnement stérile et sain, soyons clairs :personne ne les fabrique vraiment. Bien qu'avec l'épidémie de méningite, ne soyez pas surpris si vous voyez quelques lois arriver.
"C'est triste à dire, mais beaucoup de réglementations découlent de quelque chose qui s'est passé, " Gale dit. "C'est juste dommage que les gens soient blessés."
Il me semble que les pharmacies de composition doivent être (un peu frustrantes) prises au cas par cas. Parce que la FDA réglemente les brevets et la fabrication et que les conseils des pharmacies des États ne sont pas nécessairement mis en place pour superviser la sécurité des pharmacies de préparation, vous vous retrouvez avec des pharmacies qui doivent établir leurs propres normes strictes et leur conformité. Vérifiez leurs accréditations auprès des organisations professionnelles et faites toujours preuve de diligence raisonnable en ce qui concerne vos soins de santé.
