(HealthDay)—Le premier iris artificiel a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les patients atteints d'aniridie.

L'iris artificiel CustomFlex est coloré et moulé sur mesure pour chaque utilisateur à partir de silicone de qualité médicale. Le dispositif a été évalué dans des essais cliniques impliquant près de 400 adultes et enfants. Plus de 70 % des utilisateurs ont signalé une diminution de la sensibilité à la lumière et de l'éblouissement, et 94 % des utilisateurs étaient satisfaits de l'apparence de l'appareil, dit la FDA.

Les effets secondaires les plus courants comprenaient le mouvement ou la luxation de l'appareil, augmentation de la pression intraoculaire, iritis, synéchies, et la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour se repositionner, supprimer, ou remplacer l'appareil. L'appareil n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou pour les personnes souffrant de certaines conditions médicales affectant les yeux, dit l'agence.

"Les patients présentant des défauts de l'iris peuvent éprouver de graves problèmes de vision, ainsi que l'insatisfaction de l'apparence de leur œil, " Malvina Eydelman, MARYLAND., directeur de la division d'ophtalmologie, et l'oreille, Dispositifs pour le nez et la gorge au Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dit dans un communiqué. "L'approbation aujourd'hui du premier iris artificiel fournit une nouvelle méthode pour traiter les défauts de l'iris qui réduit la sensibilité à la lumière vive et à l'éblouissement. Elle améliore également l'apparence esthétique de l'œil chez les patients atteints d'aniridie."

L'iris artificiel CustomFlex est produit par la société allemande HumanOptics AG.

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