Une nouvelle méthode de contrôle de la qualité des produits biopharmaceutiques a récemment été mise à l'épreuve par le National Institute of Standards and Technology (NIST) et 28 laboratoires représentatifs de l'industrie biopharmaceutique, fournisseurs d'instruments et de logiciels, et le gouvernement fédéral. Les résultats de cette étude interlaboratoires ont été récemment publiés dans le Journal of the American Society for Mass Spectrometry.

La nouvelle méthode multi-attributs, ou MAM, est un émergent, technique basée sur la spectrométrie de masse pour surveiller la qualité des produits et détecter plusieurs types d'impuretés potentielles dans les produits biopharmaceutiques avec un test en une seule étape.

Les participants ont évalué la MAM en utilisant le matériau de référence 8671 de l'anticorps monoclonal NIST (NISTmAb) comme échantillon de test modèle. On leur a donné plusieurs échantillons de NISTmAb modifiés et on leur a demandé de signaler toute différence trouvée entre ceux-ci et le matériau de référence non modifié.

L'étude a montré que les laboratoires participants ont réussi à identifier plusieurs types d'altérations dans les échantillons à l'aide de MAM, y compris les impuretés et les transformations chimiques qui doivent être étroitement contrôlées lors de la fabrication de produits biopharmaceutiques.

L'étude a également identifié les capacités et les défis actuels associés à la MAM et décrit les meilleures pratiques qui peuvent améliorer la fiabilité.

« L'objectif ultime est d'accélérer la mise sur le marché des médicaments vitaux grâce à des méthodes de contrôle de la qualité plus efficaces, " a déclaré Trina Mouchahoir, chimiste de recherche du NIST. " Et cette étude fournit une feuille de route pour y parvenir. "