Le nombre de demandes de nouveaux médicaments rejetées par la Food and Drug Administration des États-Unis est en augmentation. L'histoire de couverture de Nouvelles de la chimie et de l'ingénierie ( C&EN ), le magazine d'information hebdomadaire de l'American Chemical Society, explore pourquoi cela se produit et ce que cela signifie pour les patients.

Anne Thayer, un correspondant senior pour C&EN, constate qu'en 2016, la FDA a rejeté 14 demandes de nouveaux médicaments, plus que ce que l'agence a rejeté ces dernières années. Parallèlement à cette augmentation, il y a une dépendance croissante envers les fabricants externes. Alors que l'externalisation permet aux sociétés pharmaceutiques d'accéder à des usines de fabrication spécialisées, cela les expose également à tous les problèmes que pourraient rencontrer les entreprises externes. Souvent, les rejets de médicaments sont dus au non-respect par ces entreprises des bonnes pratiques de fabrication.

De nombreuses sociétés pharmaceutiques et fabricants finissent par résoudre les problèmes et faire approuver leurs médicaments. Mais le processus peut prendre quelques mois à quelques années, ce qui peut laisser les patients avec moins d'options de traitement pendant que les problèmes sont résolus. Pour aider à réduire les retards, la FDA fournit des conseils aux sociétés pharmaceutiques pour la rédaction d'accords de qualité de fabrication avec des entreprises extérieures afin de les aider à résoudre ces problèmes avant qu'elles n'aient la possibilité de retarder les demandes.