Des chercheurs de l'UC San Francisco ont créé une méthode de validation de principe pour garantir l'intégrité des données d'essais cliniques avec la blockchain. Le système crée une piste d'audit immuable qui permet de détecter facilement toute altération des résultats, par exemple en rendant le traitement plus efficace ou en diminuant les effets secondaires.

« Tout le monde parle de la façon dont la blockchain va révolutionner de nombreux défis liés aux données en médecine, et voici une utilisation qui pourrait enfin avoir du sens, " dit Atul Butte, MARYLAND, Doctorat., qui est le professeur distingué Priscilla Chan et Mark Zuckerberg et directeur du Bakar Computational Health Sciences Institute à l'UCSF. "Nous pensons que cela pourrait un jour être utile pour les sociétés pharmaceutiques menant des essais cliniques."

La recherche a été publiée le 22 février dans Communication Nature .

La technologie Blockchain utilise une ancienne technique informatique connue sous le nom de hachage, qui crée une signature numérique unique pour chaque bloc de données. Les hachages s'accumulent séquentiellement, à mesure que de nouvelles données sont saisies ou modifiées, avec chaque bloc en fonction du dernier. La « blockchain » qui en résulte crée une piste d'audit pour les régulateurs, facile à déchiffrer et à valider, même sans regarder les données réelles.

Daniel Wong, un doctorat candidat en Informatique Biologique et Médicale à l'UCSF, construit le système pour fonctionner via un portail Web, de sorte que chaque fois que de nouvelles données sont saisies sur un participant à l'essai donné, l'expéditeur, destinataire, horodatage, et pièce jointe contenant les données, ainsi que le hachage du bloc de données précédent concernant ce patient, est enregistré sur un nouveau bloc, avec sa propre signature distincte.

Contrairement à la nature décentralisée de la plupart des applications blockchain, ce prototype d'essai clinique dépend d'un régulateur avec une autorité centralisée, comme la Food and Drug Administration des États-Unis, exploiter le portail Web, enregistrer tous les partis, et tenir un registre des hachages de la blockchain.

Données, y compris les événements indésirables, seraient signalés à l'organisme de réglementation en temps réel, ce qui peut améliorer la sécurité et l'efficacité des essais cliniques. Alors que le prototype tient compte de la saisie de données ou d'autres erreurs à corriger, les nouvelles données ne peuvent être ajoutées qu'à la chaîne existante, sans effacer ce qui était là avant.

"Cela rend vraiment évident quand quelqu'un change quelque chose, " dit Wong. " Vous pouvez voir qui a mis la main dessus, qui l'a fait, qui l'a changé, et qui l'a reçu."

Wong a testé le système avec un petit sous-ensemble de données d'un réel, essai de phase II précédemment mené inclus dans ImmPort, un référentiel de données d'essais cliniques ouverts financé par les National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) qui est géré par le laboratoire de Butte et ses collaborateurs.

Après avoir entré les données d'origine, il s'est connecté en tant que sponsor de l'essai et a essayé d'effacer les événements indésirables qui avaient été signalés pour deux patients dans leurs formulaires de rapport de cas. Au lieu de supprimer ces rapports, cependant, le système a ajouté ses modifications aux données d'origine, en précisant qui a tenté de corrompre les formulaires, quand c'est fait, et ce qui avait été changé.

Wong a également essayé de corrompre les données stockées à un stade antérieur de l'essai, lorsque les patients ont été affectés à différents bras de traitement (médicament ou placebo) pour donner l'impression qu'ils avaient reçu un plan de traitement différent. Mais le grand livre de la blockchain a identifié exactement ce qui avait changé et quand.

Un système prototype comme celui-ci réduit les risques, mais ne protège pas complètement les données contre la falsification. Même au sein d'un système activé avec ce type de technologie blockchain, les auteurs ont souligné, il est toujours possible que ceux qui voient des patients au point de soins puissent saisir des données erronées ou incorrectes au départ.

Mais la technologie blockchain pourrait permettre de mener des essais dans des conditions difficiles, ou ouvrir des portes à des échanges de données plus sécurisés, plus efficace, et plus transparent pour les chercheurs et le grand public.

« Un système basé sur notre prototype pourrait être développé pour permettre la surveillance des essais cliniques internationaux, par exemple, " Butte a déclaré. "Et il pourrait être étendu pour fournir plus d'accès aux données brutes pour les chercheurs, comme nous le faisons avec ImmPort, ou livrer les résultats des essais au public.