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  • Les chercheurs développent des innovations, méthode plus rentable pour fabriquer des médicaments

    Zinia Jaman, un doctorant de l'Université Purdue en chimie, prépare un système de réacteur dans le cadre du procédé de fabrication de lomustine générique à l'aide d'un procédé de fabrication en continu. La Food and Drug Administration souhaite que l'industrie pharmaceutique passe à la fabrication en continu et s'éloigne de la méthode traditionnelle par lots. Crédit :Purdue Research Foundation image/Oren Darling

    La Food and Drug Administration souhaite que l'industrie pharmaceutique s'éloigne de la fabrication de médicaments en utilisant la méthode traditionnelle par lots et passe à un processus plus moderne appelé fabrication continue.

    La FDA a publié une déclaration le 26 février disant que le processus continu permet aux fabricants d'adapter plus facilement leurs opérations pour répondre à la demande et devrait aider à réduire les pénuries de médicaments. La déclaration indique également que la fabrication en continu peut fournir une solution plus robuste, un approvisionnement plus faible et diversifié de produits pharmaceutiques.

    David H. Thompson, professeur au département de chimie de Purdue et membre du Purdue UniversityCenter for Cancer Research, a écrit un article de recherche publié dans Recherche et développement de procédés organiques sur la façon de fabriquer une forme générique de lomustine, prescrit aux personnes atteintes d'un lymphome hodgkinien et de certains cancers du cerveau. Mais le processus de fabrication en continu décrit dans l'article ne se limite pas à la lomustine. Il peut être appliqué à de nombreux autres produits. La capacité de réduire les coûts de production a le potentiel de permettre une production plus agile et rentable de nombreux médicaments vitaux.

    L'objectif est d'améliorer la flexibilité de fabrication, améliorer la qualité et l'uniformité, tout en réduisant les coûts pour les patients. Ceci est particulièrement important pour obtenir les avantages escomptés des produits de médecine personnalisée et régénérative qui ciblent de minuscules populations de patients qui rendent actuellement leur fabrication à grande échelle prohibitive.

    La fabrication continue est une alternative à la production "par lots" où le produit médicamenteux est produit en continu à travers une séquence de réacteurs à flux couplés. Thompson et son équipe ont choisi la fabrication continue pour la production de lomustine en raison d'un meilleur contrôle de la qualité tout au long du processus de fabrication. En outre, cette approche peut également réduire les coûts de production en utilisant une installation de production plus sûre et plus petite.

    Thompson a commencé à travailler sur l'application de son procédé de fabrication en continu innovant pour la lomustine après avoir lu un article écrit par le Dr Henry Friedman, un neuro-oncologue bien connu de l'Université Duke, dans The Cancer Letter en septembre 2017. L'article expliquait à quel point le coût de la lomustine avait considérablement augmenté.

    Thompson a approché son équipe et a dit qu'ils devaient faire quelque chose.

    « Il faut aider les personnes impactées par ce problème. Il faut montrer comment faire de la lomustine rapidement et à moindre coût, offrir une alternative aux personnes dans le besoin, " il a dit.

    Dans les six mois, L'équipe de Thompson a développé une méthode pour fabriquer de la lomustine à un taux équivalent à une dose toutes les deux heures en utilisant une fabrication continue. Son groupe développe maintenant des méthodes pour augmenter le taux de production.

    "Tout cela se passe dans un espace de la taille d'un petit bureau. Un très faible encombrement, ", a déclaré Thompson.

    Thompson a déclaré que la vitesse de développement a été facilitée par le Bindley Bioscience Center de Purdue au Discovery Park de Purdue, car cette ressource rassemble des chercheurs de différentes disciplines, et met à disposition des instruments clés.

    Non content de simplement démontrer une solution, Thompson s'est associé à des partenaires industriels crédibles et a fondé Continuity Pharma pour traduire son processus en une production évolutive de lomustine.

    Les chercheurs ont déposé un brevet sur leur procédé de synthèse continue pour fabriquer de la lomustine avec l'aide du Bureau de commercialisation de la technologie de Purdue.


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